Viele pharmazeutische und chemische Anlagen werden derzeit auf biotechnologische Prozesse umgestellt. Bei der Ausstattung – wie etwa bei speziellen Bioreaktoren – kommt es auf zuverlässige Messtechnik an.

Sense Anywhere ist ein Monitoringsystem für die vollautomatische Temperaturüberwachung in der pharmazeutischen Industrie. Mit Sense-Anywhere-Datenloggern lassen sich Impfstoffe in einem Bereich von -200 °C bis 200 °C überwachen. Hier geht es weiter

Als Spezialist für Equipment für biotechnologische und pharmazeutische Anwendungen für Labore, Pilot- und Produktionsanlagen gilt das spanische Unternehmen Tecnic. Das noch relativ junge Unternehmen deckt inzwischen alle typischen Prozesse in der Biotechnologie ab. So werden Upstream- (Bioreaktoren und Reaktoren) und Downstream-Prozesse (Equipment für die Tangentialflussfiltration) ausgestattet – mit einer breiten Palette von Geräten für Labor-, Pilot- und Produktionsanwendungen.

Bioreaktoren sind Geräte, die optimale Bedingungen für das Wachstum von Zell- oder Mikrobenkulturen reproduzieren, indem sie Temperatur, pH-Wert und Sauerstoffpartialdruck (pO2) sowie die Konzentration gelöster Gase und optional die optische Dichte (TCD), die Zelldichte (VCD) oder das gelöste CO2 regulieren. Der gelöste Sauerstoff im Kulturmedium wird zum Beispiel durch eine Kaskadenregelung gesteuert, die Variablen wie Rühren, Belüftung oder sauerstoffangereicherte Belüftung miteinbezieht. Um die Sterilität im biologischen Reaktor sicherzustellen, wurden sterile Zugabeventile und ein vollständig aseptisches Probenahmesystem entwickelt, die mit dem SIP-System (Sterilization in Place) verbunden sind.

Entscheidend für die ausgeklügelten Prozesse sind dabei zuverlässige Messwerte. In Bezug auf die Füllstand- und Druckmesstechnik verlässt sich das Unternehmen, seitdem man vor fünf Jahren in die Bioprozessanlagen eingestiegen ist, fast ausschließlich auf Füllstand- und Drucksensoren von Vega. „Durch die Sterilisationsprozesse reichen die Temperaturen in den meisten Anwendungen von -10 °C bis 140 °C. Immer wieder hat man es mit viskosen und turbulenten Medien zu tun, aber auch Dampf und CIP-Sprühköpfe fordern die Sensoren“, erklärt Betriebsleiter Manel Estany die Arbeitsbedingungen der Bioreaktoren.

Der spanische Pharmaausstatter Tecnic wurde erst vor zehn Jahren gegründet, legt mit einer Produktionsfläche von mittlerweile 5.000 m² aber ein hohes Tempo vor. Konzentrierte man sich in den ersten Jahren rein auf Pharma-Anwendungen, kam im Jahr 2018 eine neue Abteilung für Biotechnologie dazu. Die Aufgaben umfassen den gesamten Herstellungsprozess, von der 3D-Konstruktion über die Programmierung und Instrumentierung der Geräte bis hin zur Inbetriebnahme. Das Unternehmen verfügt über BSL2-Labors für Zell- und Mikrobenkulturen, die es zur Unterstützung der Anwender nutzt. „Wir begleiten unsere Kunden bei der Planung von Ausrüstungen für vor- oder nachgelagerte Bereiche oder in der Scale-up-Phase. Wir fungieren als Bindeglied zwischen den Abteilungen für Forschung und Entwicklung und der Produktion und bieten skalierbare Lösungen, um den Industrialisierungsprozess zu beschleunigen“, erklärt Betriebsleiter Manel Estany.

In den Anlagen werden ganz unterschiedliche Sensoren eingebaut. Diese liefern wiederum ihre analogen und digitalen 4 … 20 mA-Signale an die unternehmenseigene E-Scada-Software. Diese baut auf der Aveva-Plattform auf und verwaltet die Steuerungsparameter sowie die Ausführung der Rezepte gemäß Gamp 5 und CFR21. „Alle Sensoren nehmen wir selbst in Betrieb“, hält Manel Estany fest. Dabei könne er sich immer auf die technische Unterstützung des Sensorherstellers verlassen.

Der Vegabar 28 ist in den Anlagen der Spanier quasi der Standardsensor für die Druckmessung. Mit seiner Hilfe werden die Sterilisationsprozesse in den Bioreaktoren reguliert. Der Sensor ist essenziell, um einen Druck von 1,3 bar sicherzustellen. Bei dem Modell handelt es sich um einen universell einsetzbaren Drucksensor mit keramischer Messzelle zur Messung von Gasen, Dämpfen und Flüssigkeiten bis zu 130 °C. Sensorelement ist die keramische Certec-Messzelle, die nicht nur eine exzellente Langzeitstabilität aufweist, sondern auch eine hohe Überlastfestigkeit. Bei der Messzelle handelt es sich zudem um eine trockene Messzelle ohne Ölfüllung.

Das Modell Vegabar 29 ist wiederum der Standardsensor in den Tangentialflussfiltrationsanlagen (TFF), also eher in den nachgelagerten Anwendungen der biotechnologischen Prozesse. Der Sensor überwacht hier den sogenannten Trans-Membrane-Pressure (TMP), einen kritischen Parameter für die Filtration. Dieser Prozessparameter ist der durchschnittlich anliegende Druck des Zustroms auf der Permeatseite der Membran. Das tangentiale Filtersystem (TFF) ist vollständig automatisiert, so dass der TMP vorher definiert und der Prozess durch Einwirkung auf das Retentatventil gesteuert werden kann.

Die kapazitive Stabmesssonde Vegacal 62 wird beim Unternehmen zwar nur vereinzelt eingesetzt, aber in Cleaning-in-Place-Anlagen (CIP) aufgrund ihrer hohen chemischen Beständigkeit geschätzt. Sie misst dort kontinuierlich den Füllstand. Häufiger kommt dagegen der Vegaflex 81 an vielen unterschiedlichen Stellen in den Prozessen zum Einsatz, etwa um den Füllstand in den Tangentialflussfiltrationstanks zu messen. Dort benötigt man den Messwert, um eine zuverlässige Messung zu erhalten.

Die Grenzschalter Vegapoint 11 und 23 wiederum überwachen den Füllstand immer dort, wo Standards der ASME-BPE, EHEDG oder GMP eingehalten werden müssen, zum Beispiel im Pumpenbereich. Auch diese Sensoren kommen gut mit den Sterilisationsprozessen klar. Durch ihre Universalanschlüsse für Hygieneadapter ist der Installationsaufwand gering. Die Sensoren können zudem abgleichfrei in der Anwendung zum Einsatz kommen.

Der kompakte Radarsensor Vegapuls 21, der ebenfalls CIP-Prozessen bis 80 °C standhält, wird für unkritische Volumenüberwachungen eingesetzt, die keinen Kontakt mit dem Medium erfordern. Muss der Füllstand mit höchster Genauigkeit ohne Kontakt mit dem Medium erfasst werden, schlägt die Stunde des Modells Vegapuls 64, der einige kritische Volumina in den Prozessen überwacht. Der Radarsensor zur kontinuierlichen Füllstandmessung von Flüssigkeiten mit 80 GHz ist auch für Sterilization-in-Place-Prozesse (SIP) geeignet. Zu guter Letzt werden in den biotechnologischen Geräten häufig die Vibrationsgrenzschalter Vegaswing 51 und 61 eingebaut, vor allem in Anwendungen, bei denen die Vorgaben ASME-BPE, EHEDG oder GMP nicht gelten.

Bei aller Unterschiedlichkeit der eingesetzten Sensoren hat Betriebsleiter Manel Estany vor allem deren Zuverlässigkeit schätzen gelernt. „Für uns ist aber auch der Service und vor allem die technische weltweite Unterstützung seitens Vega sehr wichtig, da wir unsere Bioprozessanlagen international vertreiben“. In Bezug auf die Installation ist man mittlerweile von der Bluetooth-Konnektivität der Sensoren überzeugt. „Die drahtlose Verbindung zu den Bediengeräten ist einfach sehr nützlich für Inbetriebnahmen und Verifizierungen. Aber auch in der täglichen Praxis lassen sich Unstimmigkeiten viel schneller erkennen“, so Manel Estany.

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